NILKEY

THÀNH PHẦN:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Fluoxetin hydroclorid

Tương đương Fluoxetin…………….20 mg

Tá dược: Povidon, mannitol, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, croscarmellose natri, magnesi stearat, hydroxypropylmethylcellulose, talc, polyethylen glycol 6000...vừa đủ 1 viên.

Đặc tính dược lực học:

Fluoxetin là một monoamin hai vòng. Fluoxetin là một chất ức chế chọn lọc sự tái thu nhận serotonin ở đầu tận cùng thần kinh tiền synap.

Đặc tính dược động học:

Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 6 - 8 giờ sau khi uống, nếu uống lúc no thì thời gian này kéo dài thêm 3 - 4 giờ. Thời gian bán thải từ 1 - 3 ngày. Thuốc đạt nồng độ ổn định trong huyết tương sau khi uống liên tục trong nhiều tuần.

Sự chuyển hóa chủ yếu qua cytochrom P450 2D6 ở gan. Chất chuyển hóa có hoạt tính là norfluoxetin, có thời gian bán hủy trung bình là 9,3 ngày.

Fluoxetin có thể tích phân bố lớn. Gắn kết với protein huyết tương khoảng 90 - 95%.

CHỈ ĐỊNH:

- Điều trị các triệu chứng trầm cảm, có hay không có triệu chứng lo lắng, đặc biệt khi không cần thuốc an thần.

- Chứng ăn vô độ: làm giảm sự ăn uống quá nhiều.

- Điều trị bệnh ám ảnh.

LIỀU DÙNG – CÁCH DÙNG:

Liều dùng:

- Bệnh trầm cảm, có hay không có triệu chứng lo lắng: liều dùng khuyến nghị cho người lớn và người cao tuổi là 20 mg/ ngày.

- Bệnh ám ảnh: liều khởi đầu khuyến nghị cho người lớn và người cao tuổi là 20 mg/ ngày.

- Chứng ăn vô độ: liều dùng khuyến nghị cho người lớn và người cao tuổi là 60 mg/ ngày.

Cách dùng:

Dùng đường uống. Uống nguyên viên với nước vào giờ cố định mỗi ngày.

Lưu ý:

- Liều dùng tối đa cho tất cả các chứng bệnh là 60 mg/ ngày.

- Không sử dụng thuốc này cho trẻ em vì tính an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được đánh giá.

- Không sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận < 10 ml/ phút).

- Dùng liều thấp hơn (như dùng cách ngày) cho các bệnh nhân suy gan hoặc suy thận ở mức độ nhẹ đến trung bình (tốc độ lọc cầu thận: 10 – 50 ml/ phút).

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

- Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận < 10 ml/ phút).

- Sử dụng đồng thời với thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng 14 ngày khi mới ngưng sử dụng thuốc ức chế MAO.

LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:

- Ở bệnh nhân tiểu đường, fluoxetin có thể làm giảm đường huyết. Nên thận trọng khi ngưng dùng fluoxetin, đường huyết có thể tăng lên, có thể cần điều chỉnh liều dùng của thuốc giảm đường huyết.

- Nên ngưng sử dụng fluoxetin nếu bệnh nhân bị động kinh.

- Không dùng fluoxetin cho những bệnh nhân động kinh không ổn định hoặc đang điều trị bằng sốc điện.

- Theo dõi cẩn thận bệnh nhân bị bệnh tim cấp tính.

- Fluoxetin có thể làm giảm cân.

- Theo dõi bệnh nhân cẩn thận để tránh tự tử khi mới bắt đầu điều trị vì thuốc chỉ bắt đầu có tác dụng sau khi sử dụng 1-2 tuần.

-  Để xa tầm tay trẻ em.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

- Phụ nữ có thai:

Không có số liệu đầy đủ về việc sử dụng cho phụ nữ có thai. Vì thế chỉ sử dụng cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết.

- Phụ nữ cho con bú:

Thuốc được tiết vào sữa mẹ. Vì thế, nếu mẹ dùng thuốc thì phải ngưng cho con bú.

TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Fluoxetin làm suy giảm khả năng phán đoán và phối hợp động tác. Bệnh nhân nên lưu ý khi lái xe, vận hành máy móc hoặc làm các công việc nguy hiểm.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

- Tác dụng không mong muốn thường gặp là ở đường tiêu hóa: buồn nôn, tiêu chảy, ói mửa, rối loạn tiêu hóa, đau bụng, táo bón, khô miệng và ăn không ngon.

- Hệ thần kinh: nhức đầu, mất ngủ, ngủ gà, chóng mặt, rối loạn vận động, lo lắng, run, mệt mỏi, động kinh, co giật.

- Giảm khả năng tình dục.

- Giảm natri huyết (thường ở người cao tuổi).

- Phản ứng mẫn cảm: nổi mẩn đỏ trên da, phù mạch thần kinh, nổi mày đay và các phản ứng dị ứng.

- Bệnh nhân cũng có thể bị ra mồ hôi, đau khớp, đau cơ, bệnh huyết thanh, phản ứng phản vệ, mất cân, rụng tóc.

- Thay đổi đường huyết, xét nghiệm chức năng gan bất thường.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:

- Nên ngưng sử dụng thuốc ức chế MAO ít nhất là 14 ngày trước khi bắt đầu dùng fluoxetin.

- Ngưng sử dụng fluoxetin ít nhất là 5 tuần trước khi bắt đầu dùng các thuốc ức chế MAO. Thời gian này nên kéo dài hơn nếu fluoxetin đã được sử dụng dài hạn và/ hoặc dùng liều cao.

- Các thuốc flecainid, encainid, vinblastin, carbamazepin, thuốc chống trầm cảm ba vòng cũng chuyển hóa qua cytochrom P450 2D6 như fluoxetin. Vì thế khi dùng phối hợp với các thuốc này hoặc trong vòng 5 tuần khi mới ngưng sử dụng fluoxetin, cần bắt đầu dùng ở liều thấp.

- Sử dụng đồng thời với phenytoin, lithi có thể làm tăng nồng độ huyết tương của phenytoin, gây độc tính trên lâm sàng.

- Dùng cùng với thuốc lợi tiểu có thể gây hạ natri huyết. Khi ngưng sử dụng fluoxetin sẽ không còn tình trạng này.

- Dùng cùng với dược liệu Hypericum perforatum có thể gây tăng tác dụng không mong muốn.

- Fluoxetin có thể làm tăng tác dụng chống đông và nguy cơ xuất huyết. Nên theo dõi thời gian prothrombin và điều chỉnh liều dùng.

- Fluoxetin gắn kết cao với protein huyết tương. Vì vậy, khi sử dụng đồng thời với các thuốc có gắn kết cao với protein huyết tương sẽ làm tăng nồng độ huyết tương của một trong hai thuốc, và do đó có thể làm tăng tác dụng không mong muốn.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ:

- Các triệu chứng thường gặp nhất khi dùng quá liều là kích động, mất ngủ, hưng cảm nhẹ, sốt, buồn nôn, nôn mửa, chậm nhịp tim, động kinh, tăng huyết áp.

- Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho fluoxetin.

- Khi dùng quá liều, áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng, kể cả mở khí quản, kiểm soát tim mạch và các dấu hiệu sống. Dùng than hoạt và sorbitol có thể hiệu quả hơn gây nôn hoặc súc rửa.

ĐÓNG GÓI: Hộp 8 vỉ x 7 viên.

BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

NHÀ SẢN XUẤT: DAVIPHARM.,JSC